УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан     от «______» __________ 201___ г.              № ________

 

 

Инструкция по медицинскому применения лекарственного средства

 

Дротаверин

 

Торговое название

Дротаверин

 

Международное непатентованное название

Дротаверин

 

Лекарственная форма

Таблетки 0,04 г

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество- дротаверина гидрохлорид

                                 (в пересчете на 100 % вещество) – 0,04 г,

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (сахар молочный), крахмал картофельный, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский), магния стеарат, тальк.

 

Описание

Таблетки желтого с зеленоватым оттенком  цвета, плоскоцилиндрические с фаской

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения функциональных расстройств кишечника.

Папаверин и его производные. Дротаверин.

Код АТХ A03AD02

 

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

При пероральном приеме абсорбция - высокая, период полуабсорбции - 12 мин. Биодоступность - 100%. Равномерно распределяется в тканях, проникает в гладкомышечные клетки. Время достижения максимальной концентрации (TCmax) - 2 ч. Связь с белками плазмы крови - 95-98%. Период полураспада - 2.4 ч. В основном выводится почками, в меньшей степени - с желчью. Не проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ).

Фармакодинамика

Спазмолитическое средство из группы производных изохинолина, оказывает выраженное расслабляющее воздействие на гладкую мускулатуру внутренних органов и сосудов.

Механизм действия связан с ингибированием фермента фосфодиэстеразы IV типа (ФДЭ IV). Ингибирование ФДЭ IV приводит к прекращению разрушения цАМФ и его накоплению внутри гладкомышечной клетки. По химической структуре и фармакологическим свойствам близок к папаверину, но обладает более сильным и продолжительным действием. Снижает тонус и двигательную активность гладкой мускулатуры внутренних органов, расширяет кровеносные сосуды.

В клетках гладкой мускулатуры миокарда и сосудов, гидролиз цАМФ происходит в основном при участии изоэнзима ФДЭ III, что объясняет высокую избирательность действия дротаверина как спазмолитика при отсутствии выраженного терапевтического действия на сердечно-сосудистую систему и развития серьезных сердечно-сосудистых нежелательных явлений.

 

Показания к применению

- спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит

- спазмы гладкой мускулатуры мочевывовдящих  путей: нефролитиаз, уретеролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря

В качестве вспомогательной терапии:

- при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором и метеоризм при синдроме раздраженного кишечника

- при головных болях напряжения

- при гинекологических заболеваниях: дисменорея (болезненные менструации)

 

 Способ применения и дозы

Взрослым назначают внутрь по 0,04-0,08 г (1-2 таблетки) 2-3 раза в сутки. Детям старше 12 лет препарат назначают по 0,04 г (1 таблетка) 1-3 раза в сутки.

 

Побочные действия

Возможны

– головокружение, головная боль, бессоница

- сердцебиение, артериальная гипотензия

- чувство жара, потливость

- тошнота, запор

- аллергические реакции: нечасто ангионевротический отек, крапивница, сыпь,

зуд

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к дротаверину или к любому вспомогательному веществу препарата

- тяжелая почечная или печеночная недостаточность

- тяжелая сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса), AV блокада II-III степени

- период лактации

- дефицит лактозы

- галактоземия

- синдром нарушенной абсорбции глюкозы/галактозы

- детский возраст до 12 лет

 

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении дротаверин может ослабить противопаркинсонический эффект леводопы.

При одновременном применении усиливает действие папаверина, бендазола и других спазмолитиков (в т.ч. м-холиноблокаторов).

При одновременном применении с дротаверином трициклических антидепрессантов, хинидина и прокаинамида усиливается их гипотензивное действие.

 

Особые указания

С осторожностью назначают препарат пациентам с выраженным атеросклерозом коронарных артерий, аденомой предстательной железы, глаукомой.

Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с патологией коронарных сосудов и доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Беременность

Дротаверин не обладает тератогенным и эмбриотоксическим действием. Однако применение препарата рекомендуется только после тщательного взвешивания соотношения польза-риск у матери и плода.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять           транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные  эффекты, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

 

Передозировка

Симптомы: в больших дозах нарушает предсердно-желудочковую проводимость, снижает возбудимость сердечной мышцы, может вызвать остановку сердца и паралич дыхательного центра.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия, направленная на устранение возникших нарушений. Специфического антидота не существует.

 

Форма выпуска  и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

2  или 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения 

Хранить в  сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном  для детей месте!

 

Срок хранения

4 года

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Производитель

ОАО «Ирбитский химфармзавод»

623856, Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Кирова, 172

Тел/факс (34355) 3-60-90

 

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», Россия

Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ОАО «Ирбитский химфармзавод»
623856, Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Кирова, 172
Тел/факс (34355) 3-60-90
Адрес электронной почты: info@ihfz.ru